Artículo único: Modifícase el decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, en los siguientes sentidos:
1.- Reemplázase el inciso 2º del artículo 43 por el siguiente:
"Dicha solicitud se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, que deberá ordenarse de acuerdo al formato que apruebe el Director del Instituto mediante resolución. En el referido expediente se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad de la solicitud.".
2.- Reemplázase el artículo 46º por el siguiente:
"Artículo 46º.- Al declararse la admisibilidad del procedimiento de registro, se remitirán los antecedentes a la dependencia correspondiente, de acuerdo a la naturaleza de los mismos, para su posterior análisis, por separado.".
3.- Sustitúyese los incisos segundo y tercero del artículo 49 por los siguientes:
"En el evento que tales nuevos antecedentes no fueren presentados dentro del plazo otorgado o que, presentados en tiempo, fueren nuevamente evaluados como insuficientes, el Instituto procederá con la denegación del registro sanitario, mediante resolución fundada que así lo establezca, la que será notificada al requirente.
Sin perjuicio de lo anterior y dentro del plazo de 6 meses posteriores a la fecha de notificación de la denegación, el solicitante podrá iniciar un nuevo procedimiento de registro, acompañando en su solicitud los antecedentes, aclaraciones y correcciones que sean necesarias para superar las causales de la denegatoria. En este caso, el Instituto tendrá el plazo de 3 meses para verificar los antecedentes anteriores, evaluar los nuevos y de ser suficientes, conceder el respectivo registro sanitario.".
4.- Modifícase el artículo 51º de la siguiente manera:
a) Sustitúyase, en el inciso primero, la frase "basándose en una resolución del Ministerio de Salud, fundada" por la siguiente: "de oficio o a petición del interesado, fundándose".
b) Agrégase el siguiente inciso segundo, nuevo, del siguiente tenor:
"Una vez cumplido los requisitos señalados precedentemente, el Instituto dictará la resolución que acoge la solicitud de registro al procedimiento abreviado.".
5.- Agrégase un inciso segundo, nuevo, al artículo 52º:
"El plazo total para la resolución de la solicitud que se tramite mediante el procedimiento simplificado de registro será de 5 meses desde el ingreso de la solicitud.".
6.- Incorpórase un numeral 3º al Párrafo Cuarto del Título II:
Artículo 54º A.- Aquellos medicamentos que estén registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia podrán someterse al procedimiento acelerado de registro.
Para solicitar el procedimiento acelerado de registro, el requirente deberá indicar en su solicitud la existencia de un registro sanitario o autorización de uso otorgada por alguna de las Agencias Reguladoras señaladas en el inciso primero. Esta deberá ser en la misma indicación terapéutica cuya autorización se solicita.
Una vez certificada la existencia de registro sanitario o autorización de venta en alguna de las agencias del artículo 54º C, cumpliendo los requisitos de este párrafo, el medicamento será registrado por el Instituto sin más trámite.
Artículo 54º B.- Con el objeto de obtener el registro sanitario del medicamento, el solicitante que opte por el procedimiento de registro acelerado deberá presentar los mismos antecedentes de respaldo entregados a la Agencia Reguladora que otorgó el registro, junto al Certificado de Producto Farmacéutico. La revisión que realice el Instituto deberá tener en consideración lo ya analizado por la respectiva Agencia.
Artículo 54º C.- Se considerarán Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia las siguientes:
I. Aquellas definidas como agencias reguladoras estrictas (stringentregulatoryauthorities) en el Anexo 5 del "WHO ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations - WHO TechnicalReport Series, Nº 986 - Forfy-eighthReport" y sus modificaciones posteriores.
II. Aquellas calificadas en Nivel IV en el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud.
III. Los miembros de la "PharmaceuticalInspection Co-operationScheme" (PIC/S).
Artículo 54º D.- Para productos farmacéuticos reconocidos por las Agencias Regulatorias especificadas precedentemente, se reconocerán las autorizaciones y certificaciones de éstas, tales como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y estudios de bioequivalencia.
Artículo 54º E.- Siempre que no se requieran complementos, rectificaciones, aclaraciones o enmiendas por parte del solicitante, la tramitación acelerada no podrá exceder de tres meses contados desde que es recibida la solicitud con todos los antecedentes.
Artículo 54º F.- Con todo, el registro sanitario conforme a este procedimiento sólo podrá ser concedido en la medida que no haya sido denegado en una o más Agencias de alta vigilancia sanitaria.
Artículo 54º G.- No podrán acogerse a este procedimiento de registro los productos biológicos. Esto podrá ser exceptuado a través de una resolución fundada del Ministro de Salud. Esta resolución podrá exceptuar a determinados productos biológicos o a una categoría de ellos.
Asimismo, no podrá utilizarse este procedimiento cuando existan razones de salud pública respecto a un determinado producto farmacéutico o categoría de productos. Esta circunstancia se calificará a través de una resolución fundada del Ministro de Salud.".
7.- Agrégase un nuevo numeral 9, al inciso primero del artículo 65º, pasando el actual 9 a ser 10:
"9. Cambio del fabricante del producto farmacéutico o de los principios activos; así como modificaciones del proceso productivo.".
8.- Elimínase del artículo 69 la siguiente frase:
", a menos que se requiera un cambio de fabricante, en cuyo caso se deberá solicitar un nuevo registro".
9.- Incorpórase el siguiente artículo 69 A nuevo:
"Artículo 69º A.- En los casos que se requiera la autorización de un nuevo fabricante de un medicamento, manteniendo el ya autorizado, solo deberán presentarse ante el instituto los antecedentes que acrediten la implementación del proceso productivo mediante transferencia tecnológica y un sistema de gestión de la calidad similar a aquel productor ya autorizado previamente. De ser suficientes los antecedentes presentados, el Instituto asignará un nuevo número de registro sanitario, manteniendo los demás aspectos ya autorizados previamente.
Sin perjuicio de lo anterior y mediante resolución fundada, el Instituto podrá requerir nuevos antecedentes, estudios o aplicar todas o algunas de las demás exigencias de registro sanitario.".